增生性糖尿病視網膜病變臨牀路徑(2016年版)
...植入物:硅油、膨脹性氣體、人工晶狀體。3.術中用藥:利多卡因、羅派卡因或布比卡因等。4.術中用耗品:玻切頭、粘彈劑、一次性手術刀、眼內灌注液、顯微手術縫線、重水;(九)術後住院恢復3-6天。:1.術後需要複查的項...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑特發性黃斑裂孔臨牀路徑(2016年版)
...填充(水眼)、惰性氣體填充或硅油填充。3.術中用藥:利多卡因、羅哌卡因或布比卡因局麻藥物、腎上腺素、慶大黴素針、地塞米松針、抗生素眼膏(紅黴素或典必殊眼膏)、阿托品眼膏。4.術中用耗品:玻璃體切除器械套包...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...療研究:藥物開發過程中,爲儘早獲得新藥對單藥治療的上市許可,也應在允許的情況下儘早開展單藥治療研究。單藥治療研究的有效性評估要求有時間足夠長的隨機、對照臨牀試驗。根據癲癇發作類型和癲癇綜合徵的不同,試...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料,則應提供詳細的對比說明,包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、禁忌症等方面的比對;(2...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料,則應提供詳細的對比說明,包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、禁忌症等方面的比對;(2...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品實質性等同。1.註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》規定,可提交同類產品對比說明和同類產品的臨牀試驗資料,但應注...
法規文件質子泵抑制劑
...80年代。第一代產品奧美拉唑於1979年合成,1988年在瑞士上市。其抑酸用並不在於阻斷各種受體,而是進入胃壁細胞分泌小管的高酸環境中與H+結合形成有活性的次磺酸和次磺酰胺,與H+/K+-ATP酶的巰基脫水偶聯,導致體內H+/K+-ATP酶...
藥物;消化系統藥物;質子泵抑制劑碳青黴烯類藥
...性,以及對β-內酰胺酶高度的穩定性。主要品種國內已經上市的品種有亞胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特點抗菌活性亞胺培南、美洛培南、帕尼培南對大多數革蘭陽性、陰性需氧菌、厭氧菌及多重耐藥菌均有較強的抗菌活...
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...品監督管理局令第5號)的規定,應用病人血樣與已批准上市的儀器比對。具體評價指標應包括:2.1準確度評價試驗準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品註冊所需要申報資料之一。本指導原則對採用方法學比對進行...
法規文件海洛因腎臟病
...,包括:甘露醇、奎寧、乳糖普魯卡因、咖啡因、肌醇、利多卡因、澱粉、美沙吡林、蔗糖、乙酰普魯卡因和右旋糖。因此很可能是這些摻雜物而不是二醋嗎啡導致腎損害。遺傳易感性:Rao等研究顯示二醋嗎啡腎臟病患者90%爲黑...
疾病