WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...至少10min)。6.1.1.6尿幹化學分析的性能驗證內容至少包括準確度、重複性、檢出限和符合率(包括陽性符合率和陰性符合率)等;尿液有形成分分析的性能驗證內容至少包括精密度、攜帶污染率和可報告範圍;驗證方法及要求參...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典一部附錄XVIII
...品中含有量之差,除以加入對照品量計算回收率。在加樣回收試驗中須注意對照品的加入量與供試品中被測成分含有量之和必須在標準曲線線性範圍之內;加入的對照品的量要適當,過小則引起較大的相對誤差,過大則干擾成分...
2010年版藥典附錄WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...離甲狀腺素、促甲狀腺激素檢驗結果的報告和解釋,有關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...程序,已確認的檢驗方法包括經國家衛生管理部門批准的體外診斷醫療器械使用說明書中的方法,或國家、地區法規規定的方法,或公認的標準、文獻中的方法)在性能驗證滿足要求後,可用於患者標本檢測;b)經修改的已確認...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(一)需要驗證的檢測項目:檢測項目是爲控制藥品質量,保證安全有效而設定的測試項目。根據檢測項目的設定目...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...的所有特性參數,包括顯示值或能夠看到的指示的範圍,準確度和精確度。適用—設備安裝和投入使用時採取的特別措施和特別條件。適用b)熔斷器和其他部件的更換:—在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...××××3爲備案流水號。第七十八條按醫療器械管理的體外診斷試劑的註冊與備案適用《體外診斷試劑註冊管理辦法》。第七十九條醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。第八...
部門規章;醫療器械保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...、認定原則:(一)快速檢測方法技術性能(如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等)應符合《指南》中規定資料的技術要求;(二)快速檢測方法技術性能應符合國家相關法律法規和標準規範的要求;(三)提交資料應完整、...
法規文件常用臨牀護理技術服務規範
...給藥的原則。2.遵醫囑準備藥物和霧化裝置,並檢查裝置性能。3.瞭解患者過敏史、用藥史、用藥目的、患者呼吸狀況及配合能力。4.告知患者治療目的、藥物名稱,指導患者配合。協助患者取合適體位。5.調節適宜的霧量,給患...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...立的數據安全監察委員會,其職責是定期評估試驗進展,分析安全性數據以及重要的效應指標,並向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提前終止的建議。倫理委員會(EthicsCommittee,InstitutionalReviewBoard):由醫學專業人員...
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