WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...:ICS11.100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T645.1—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,imm...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨牀營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和(或)營養學的研究結果爲依據,其安全性及臨牀應用(效果)均應經過科...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...:ICS11.100C50WS中華人民共和國衛生行業標準WS/T645.2—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetop...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...些毒物,當時不引起明顯的損害效應,或者在急性中毒後臨牀上可暫時恢復,但經過一段時間後又出現明顯的病損和明顯的臨牀中毒表現。2.4.3.21遺傳毒性genotoxicity環境化學、物理和生物因素造成生物細胞基因組損害的能力。2.4....
中華人民共和國衛生行業標準電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更...
新冠病毒核酸20合1混採檢測技術規範
...,研究提出進一步提高核酸檢測效率的技術方法。經開展臨牀真實樣本驗證,在確保核酸檢測質量的基礎上,決定穩步實施20合1混採檢測技術,並組織制定了《新冠病毒核酸20合1混採檢測技術規範》(以下簡稱《規範》)。20合1...
法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...負責人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考覈。廠房與設施第八條藥包材生...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相...
法規文件