預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...應建立並驗證純度、雜質殘留、抗原、抗體、生物效力的定量檢測方法;單劑疫苗不應添加含汞防腐劑。疫苗生產在培養階段不得添加抗生素。對種子培養階段添加抗生素的應按現行版《中國藥典》的標準執行。1.工作種子批毒...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準,其中,消毒劑和抗(抑)菌製劑還包括產品配方、原料,消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗(抑)菌製劑的產品配方、原料的衛生安...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...應該對待評價系統進行初步評價,並且對待評價系統進行精密度及線性評價(參考相關標準),只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後,纔可進行回收實驗。(二)回收實驗的評估及數據處理方法:1.實驗樣本的基本要求...
法規文件居民健康卡應用規範
...診診斷代碼5ans07發病日期時間5cn07症狀持續時間5cn02檢查/檢驗項目名稱1ans80檢查/檢驗結果代碼1cn01檢查/檢驗定量結果1cn05檢查/檢驗計量單位1ans20檢查/檢驗項目代碼1ans20檢查/檢驗項目名稱2ans80檢查/檢驗結果代碼2cn01檢查/檢驗定量...
醫療技術名3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...;很難控制試驗條件;樣本量不充分,沒能達到所要求的檢驗效能,使已經存在的差別不能顯示出來,出現了非真實性的陰性結果。考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響,臨牀實際的病例數應在計算樣本量的基礎上至少增加10%...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...檢測項目。其中,包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等;包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...成模塊、活度計、放射化學純度檢測儀等,其適用範圍和精密度應符合製備和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。第二十九條爲保證自動化合成工藝的穩定,對計算機和相關自動化設備應予以控制,不得擅自改變參數。...
法規文件分析靈敏度檢測限
...。爲了估計FS,須用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現,從中選擇具20%CV的濃度。在證實廠商的FS的明時,使用的檢測限樣品濃度應和廠商的說明相同。實驗須考慮的因素一般製備兩種不同類型的樣品。一個是“空白...
化驗及醫學檢查醫療器械臨牀試驗規定
...了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。7.在目前的醫學實踐和醫學研究中,大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。8.醫學研究應遵從倫理標準,對所有的人加...
法規文件GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...單位爲毫升(mL);V——採樣體積,單位爲升(L)。5.6.4精密度的試驗:包括樣品處理和測定全過程。選擇標準曲線測定範圍內的高、中、低3個濃度,在3d~5d內進行6次重複測定,計算其相對標準偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生