生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
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法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...構類型成份的,應分別採用HPLC和/或GC等定量方法測定各主要結構類型成份中至少一種代表性成份的含量,此外,應對未測定的其他成份進行研究。處方中含有毒性成份或已上市單一成份藥品的,應測定其含量。注射劑質量標準...
法規文件中藥炮製
...山用酒炒,可減輕其催吐的副作用等。(2)改變藥物的性能,使之更能適合病情需要。如地黃生用涼血,若製成熟地黃則性轉微溫而以補血見長;生薑偎熟,則能減緩其發散力,而增強溫中之效;何首烏生用能瀉下通便,制熟...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、預期用途、競爭優勢(和同類產品比較)進行討論,應當有器械特性的詳細描...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽...
法規文件