無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...研究資料;②產品的所有組成材料(包括塗層、染料、黏合劑等)的基本信息,如:公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量、商品名/材料代號等,並提供所使用的原材料可用於生產醫療器械的支持性資料;若產品供貨...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...用應當按照使用說明書進行操作。若對設備已驗證的檢測關鍵參數進行修改,修改的參數應當經性能驗證,合格後方可再次投入使用,並保留相應的記錄。6.3自動化檢測設備運行參數應當建立管理權限,不得隨意修改。保存設置...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...標不符合標準要求等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格等。供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投...
法規文件組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...4)具備細胞操作每一過程的標準操作規程(SOPs),確定關鍵步驟、質控標準和檢測指標,具備完善的檢測分析設備和儀器,並具備規範、完整的質量管理體系。(三)有至少2名具備組織工程化組織移植治療技術臨牀應用能力的...
醫療技術管理規範;公文多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合標準要求;等等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格;等等。供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協...
法規文件中藥指紋圖譜
拼音:zhōngyàozhǐwéntúpǔ中藥是中醫防病治病的物質基礎,其質量直接影響中醫的臨牀療效和中藥的實驗研究,也是關係到用藥安全的大事。因此,中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種;(二)按照《中藥保護條例》,已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種;(三)按照仿製藥註冊程序申報,獲得藥品批准文號的品種;(四)依據原地方藥品標準申報,首次獲得藥品批...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種;(二)按照《中藥保護條例》,已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種;(三)按照仿製藥註冊程序申報,獲得藥品批准文號的品種;(四)依據原地方藥品標準申報,首次獲得藥品批...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...等。與不正確配方有關的危害的警告不足:使用不合格耦合劑導致超聲耦合效果不佳,圖像不清晰;等等。人爲因素設計缺陷引發可能的使用錯誤,如:易混淆的或缺少使用說明書:如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數...
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