WS 437—2013 醫院供熱系統運行管理
...調度和保障措施。7.3應急處理流程應包括下列內容:a)事件的報告程序和預案啓動程序;b)採取的行動;c)與其他人員或部門聯繫的辦法和程序;d)呼叫承包商;e)應急事件的詳細記錄。7.4緊急情況下的聯繫應包括下列內容...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準人工肱骨頭假體置換術
...長期隨訪研究顯示肩胛盂假體鬆動與不可修復性肩袖撕裂有關。而人工肱骨頭置換術能使約75%的盂肱關節炎伴嚴重肩袖功能不全的患者顯著緩解疼痛,也使運動功能和肌力獲得一定的改善。目前一致認爲,對肩胛盂骨質不良、不...
手術甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫、質量跟蹤和不良事件報告等質量管理制度及相關的質量記錄。(八)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力。(九)具有能對企業醫療器械產品的購進、驗...
法規文件;醫療器械心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...審評機構備案。第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件,或者療效不明確的醫療器械,國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨牀試驗方案的規定。開展此類醫療器械的臨牀試驗,實施者、醫療機構及臨牀試驗人員應當執...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值;產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例(續)危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件先天性乳房發育不良臨牀路徑(2016年版)
...辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知國衛辦醫函〔2016〕1315號各省、自治區、...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品合...
法規文件;醫療器械人工肱骨頭置換術
...長期隨訪研究顯示肩胛盂假體鬆動與不可修復性肩袖撕裂有關。而人工肱骨頭置換術能使約75%的盂肱關節炎伴嚴重肩袖功能不全的患者顯著緩解疼痛,也使運動功能和肌力獲得一定的改善。目前一致認爲,對肩胛盂骨質不良、不...
骨科手術;人工關節置換術;人工肩關節置換手術;手術全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...到可接受的程度。表2氧化鋯瓷塊危害分析危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害(1)材料有非電離輻射有極微的輻射作用於人體患者長期使用受到輕微輻射,影響身體健康(2)材料強度不夠由於原材料的性能達不到標準...
法規文件