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乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...在研究中接受乳房影像篩查的受試者，收集乳房影像疑似腫瘤的單獨分析：?不管活檢結果如何?惡性腫瘤活檢陽性?惡性腫瘤活檢陰性每種事件的分析應包含：?每組在每個時間點的各個受試者和各種乳房植入體的非累計性時點患...
法規文件 -
腫瘤診療質量提升行動計劃
...zhǒngliúzhěnliáozhìliàngtíshēngxíngdòngjìhuá基本信息：《腫瘤診療質量提升行動計劃》由國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室、中央軍委後勤保障部衛生局於2021年9月26日《關於印發腫瘤診療質量提升行動計劃的通知》（...
行動計劃；法規文件；診療規範 -
同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...報資料的內容進行充實和細化，如採用的病毒滅活工藝及相關參數等，並依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人/生產企業和審查人員的指導性文件，但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦...
法規文件 -
醫療器械註冊管理辦法
...和住所、境內醫療器械的生產地址等。第三十八條對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以在批准該醫療器械註冊時要求申請人在產品上市後進一步完成相關工作，並將要求載...
部門規章；醫療器械 -
影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...及的行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及...
法規文件 -
藥品註冊管理辦法
...學原料藥及其製劑、生物製品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。符合前款規定的藥品，申請人在藥品註冊過程中可以提出特殊審批的申...
法規文件 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...RNA有100-200多面體/球形低鼠白血病病毒（MulV）逆轉錄C型腫瘤病毒小鼠RNA有80-110球形低辛德比斯病毒外衣阿爾發病毒人RNA有60－70球形低牛濾過性腹瀉病毒（BVDV）黃熱疫瘟病毒牛RNA有50－70多面體/球形低僞狂犬病毒皰疹病毒水痘病...
法規文件 -
生物製品批簽發管理辦法
...診斷試劑批准註冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物製品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批准併發布。第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：（一）生物製品批籤...
法規文件 -
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...求有關註冊申報資料的準備，申請人/生產企業還需參考相關的法規和指導性文件。如有其他法規和指導性文件涉及某類醫療器械貨架壽命的具體規定，建議申請人/生產企業結合本指導原則一併使用。本指導原則系對申請人/生產...
法規文件 -
新藥註冊特殊審批管理規定
...學原料藥及其製劑、生物製品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視爲...
法規文件