肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...用(35±10)U/L、(200±20)U/L和(900±100)U/L的血清樣品或質控樣品測試試劑(盒),重複測試至少10次(n≥10),分別計算測量值的平均值()和標準差(s)。計算變異係數(CV),應不大於5%。注:出廠檢驗時生產企業可以根據...
法規文件粉霧劑
...平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多於2粒,並不得有1粒超出限度1倍。平均裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡規定檢查含量均勻度的粉霧劑,一般不再進行裝量差異的檢查。排...
製劑通則;粉霧劑含量均勻度
...度符合規定;若A+1.45S15.0,則不符合規定。含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外,單劑量包裝的口服混懸劑、內充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體...
醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...建或者指定的各級、各專業醫療質量控制組織(以下簡稱質控組織)應當在同級衛生健康行政部門的指導下,制訂完善本級檢查檢驗項目質量評價指標和質量管理要求。各級質控組織應當加強本地區本專業檢查檢驗項目的質量管...
法規文件;醫療機構管理片劑
...要求。七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。八、除另有規定外,片劑應密封貯存。質量檢查:除另有規定外,片劑應進行以下相應檢查。重量差異:【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學氯化鉀顆粒
...中於燥24小時,精密稱定,減失重量不得過2.5%。重量差異限度取10包,除去包裝,分別稱定重量,每包重量與標示重量相比,重量差異限度不得過±5.0%。超出重量差異限度的不得多於2包,並不得有1包超出重量差異限度的一倍。...
廣東涼茶
...得少於25%(附錄24頁熱浸法)。泡服用的袋裝藥茶裝量差異限度取10袋,分別稱定每袋重量後,每袋內容物重量與標示量比較,裝量差異限度應爲±10%,超出裝量差異限度的不得少於2袋,並不得有1袋超出裝差異限度一倍。其他應符...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑腦脊液總膽固醇
...皮質萎縮等時TC水平降低。附註:(1)爲確保令人滿意的質控,每次測定都要分析正常和異常質控待測標本,質控值落在允許範圍內。(2)如果測定值不可接受,應檢查試劑失效期,儀器波長和玻璃器皿是否清潔。(3)建立嚴...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查WS/T 677—2020 人羣維生素D缺乏篩查方法
...樣品,按B.3.1的步驟做空白試驗。B.4質量控制:B.4.1內部質控:實驗室應制定測試結果質量控制程序,明確內部質量控制的內容、方式和要求。隨同樣品檢測需測定質量控制樣品,繪製質量控制圖,觀察測試工作的穩定性、系統...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;營養學;疾病新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範
...建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒。(二)檢測質控。:每批檢測至少有1份弱陽性質控品(第三方質控品,通常爲檢出限的3倍左右)、2份陰性質控品(試劑盒自帶陰性質控品)和1份空白對照品(生理鹽水或焦碳酸二...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範;防控方案