天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安全套”等其他名稱。(二)產品的結構和組成:產品所用材料天然膠乳橡膠,產品常規爲薄膜套狀物,開口有卷邊,頭部有儲...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度...
法規文件保健食品技術審評要點
...準應當符合現行規定。(五)若原料提取物尚無食品安全國家標準或行業標準,申請人應當制定該提取物企業標準,其相關指標應當能控制該提取物質量並符合相關食品安全國家標準、行業標準等規定。企業標準應當列入產品質...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用...
部門規章;醫療器械流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...則是對流感病毒核酸檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對申...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...偏差=Bx/X。(11)結果評估:結果至少應滿足相關國際及國家標準,同時滿足臨牀需求。四、其他應注意的問題:(一)採用的患者樣本對於被測組分的影響應該是已知的,樣本不應含有干擾此檢測方法的組分。(二)樣本貯存...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...息。(四)參考標準:建議醫療器械生產企業儘可能採用國家標準、行業標準和公認的國際標準中規定的方法/措施對其醫療器械產品貨架壽命進行驗證,以減少驗證結果的偏差,提高驗證結論的準確性。附件中列舉了可能在貨...
法規文件GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...fsterilizationeffectofsmallsteamsterilizerICS11.080C50中華人民共和國國家標準GB/T30690—2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》(Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffectofsmallsteamsterilizer)由中華人民共和國國家質量監...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...年12月26日發佈,自2015年01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規範1範圍:本標準規定了特殊醫學用途配方食品生產過程中原料採購、加工、包裝、貯存和運輸等環...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...構進行。檢驗方法應按照衛生部《消毒技術規範》或相關國家標準的方法進行。第九條消毒產品檢驗報告的衛生安全評價結果應符合下列要求:(一)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消...
法規文件