乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《醫療器械生物學評價》系列標準GB/T16175《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》《中華人民共和國藥典》2.產品相關信息(1)乳房植入體的總體外型、尺寸描述及相應圖示:外殼表面、形...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...求:(一)技術資料:應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息,包含但不限於以下內容:1.產品設計和說明產品工作原理的概述,包括:(1)產品構成說明①整機總體構造的詳細描述,包括所有組成部分,並給...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新發展,...
法規文件;手術肺功能測定
...能檢查可對受檢者呼吸生理功能的基本狀況作出質與量的評價,明確肺功能障礙的程度和類型,觀察肺功能損害的可逆性,對探討疾病的發病機制、病理生理、明確診斷[如慢性阻塞性肺病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)、...
醫療技術名中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...àjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...備環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝...
法規文件三級醫院評審標準(2020 年版)
...所致的有害效應(不良事件)發生例數和發生率1.全身性抗菌藥物的有害效應:Y40.0至Y40.9的出院患者2.降血糖藥物的有害效應:Y42.3的出院患者3.抗腫瘤藥物的有害效應:Y43.1,Y43.3的出院患者4.抗凝劑的有害效應:Y44.2,Y44.3,Y44.4...
法規文件;醫療機構管理疾病預防控制工作績效評估標準(2012年版)
...工作區域績效考覈:疾病預防控制工作區域績效考覈主要評價區域政府加強公共服務,貫徹執行國家疾病預防控制相關法律法規、政策規劃,加強轄區公共衛生服務,推進疾病預防控制工作,實現國家規劃目標,促進轄區居民人...
部門規章治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原則僅針對如何證明...
法規文件