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藥物相互作用研究指導原則
...行藥物相互作用研究，必要時可在後期的開發階段進一步評估已經觀察到的相互作用。早期臨牀研究還可獲得普通人羣、特殊人羣和個體的劑量、血藥濃度和效應的相互關係信息，這些信息有助於對代謝相關的藥物相互作用研究...
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預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...可能作用）。在細胞培養實驗中應對候選藥物的活性進行評估，並根據這些結果，在適當的流感感染動物模型中評估其體內活性。申辦者還應評估候選藥物對其他模擬或加重流感的病原體的作用，包括相似疾病或併發症有關的其...
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阿片類藥物中毒
...時內經腎排出，48小時後尿中僅有微量。嗎啡對中樞神經系統作用爲先興奮，後抑制，以抑制爲主，首先抑制大腦皮層的高級中樞，繼之影響延腦，抑制呼吸中樞和興奮催吐化學感受區。嗎啡能興奮脊髓，提高平滑肌及其括約肌...
疾病；化學、物理因素所致疾病；藥物中毒 -
藥物動力學
...另外一些藥物具很高選擇性並主要作用於某一單一器官和系統。例如，洋地黃，一種用於治療心臟病的藥物，它的主要作用是增加心臟的有效輸出量。睡眠輔助藥的靶器官是腦的神經細胞。非類固醇抗炎藥如阿司匹林和布洛芬主...
藥學 -
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。第六條倫理委員會應有書面文件說明倫理委員會的組織構架、主管部門、倫理委員會的職責、成員的資質要...
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WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...型Wild-type；WT根據ECV值，將抗菌藥物（包括抗真菌藥物）評估中未獲得耐藥機制或無敏感性下降的菌株定義爲野生型。2.4.2非野生型Non-wild-type；NWT根據ECV值，將抗菌藥物（包括抗真菌藥物）評估中獲得了耐藥機制或存在敏感性下...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；藥物試驗 -
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
...計算機系統與已配置、驗證的計算機系統進行連接時，應評估新系統對原系統功能的影響。第九章質量管理：第四十三條應建立完善的質量管理體系，對分析工作的全過程進行質量控制，以確保數據和結果的可靠性、完整性和科...
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化學藥物雜質研究的技術指導原則
...積歸一化法。①法定量比較準確，採用時應對對照品進行評估和確認，並制訂質量要求。②法應對校正因子進行嚴格測定，僅適用於已知雜質的控制。③法的前提是假定雜質與主成分的響應因子基本相同。一般情況下，如雜質與...
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藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...暴露量進行比較，對非臨牀試驗結果提示的潛在風險進行評估，並指導臨牀試驗中的風險控制。當人體中的代謝特徵與非臨牀試驗中使用的至少一種動物種屬中的代謝特徵相似時，這種試驗模式通常認爲是可行、充分的。但是，...
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藥物中毒性周圍神經病
...性周圍神經病患者，有可能同時存在肝腎功能受損及血液系統功能受損的臨牀表現。預後及預防：預後：多數症狀可自行消失或部分緩解。預防：1.對已知有神經毒性的藥物，用藥初期即應補充維生素和能量合劑加以預防。如異...
疾病；神經內科