手術電極產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於在內窺鏡下完成手術操作的有源設備,若與...
法規文件;手術WS/T 825—2023 血站業務場所命名標準
...場所premisessite血站從事血液及血液成分(成分血)採集、製備、檢測、儲存、發放和質量控制等活動的相關處所。4場所分類、命名和功能:4.1場所的分類:4.1.1血站業務場所可分爲採供血場所和支持保障場所。4.1.2採供血場所包...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;獻血GBZ/T 269—2016 尿樣中總α和總β放射性檢測規範
...考慮存在的一種雜質241Pu,因爲它會影響241Am標準溶液的製備。當使用241Am,應考慮γ發射的潛在干擾。5.1.1.2β標準溶液應依據被檢尿樣中放射性核素的可能類型選擇β標準溶液。在105℃乾燥到恆定質量的氯化鉀中的40K,可以作爲...
衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...iáoshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...全標誌及其使用導則GB7247.1-2001激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治療機GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件GB/T16886.1-2001醫療器械生物...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料,便於生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條進入潔淨室(區)的空氣必須淨化。生產不洗即用藥包材...
法規文件GBZ 130—2013 醫用X射線診斷放射防護要求
...攝影支撐臺濾過厚度的要求;——增加了CT機、介入X射線設備可允許的最小第一半值層的內容,牙科機管電壓指示的偏離和曝光時間指示的偏離等要求、同室近臺操作(非普通熒光屏透視)時透視防護區測試平面劑量率控制值和...
中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ 130—2020 放射診斷放射防護要求
...輯性修改外主要技術變化如下:——刪除了對牙科X射線設備質量控制方面的相關要求(見GBZ130—2013的4.4.1、4.4.2和表5);——修改了牙科X射線設備最低管電壓要求(見5.5.1,GBZ130—2013的4.4.1);——修改了對CT機房防護檢測的評...
詞條;衛生標準;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;醫療機構管理;放射防護牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國...
法規文件WS 400—2023 血液運輸標準
...4.1運輸溫度:4.1.1採集後的全血:維持在2℃~10℃。如需製備室溫條件的血液成分,應在室溫條件(18℃~25℃)下運輸。4.1.2全血及紅細胞類成分血(不包括冰凍紅細胞):應維持在2℃~10℃。4.1.3血漿類成分血:應維持在冰凍...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;獻血;醫療機構管理