流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案
...集團新冠病毒mRNA疫苗接種,也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗進行序貫加強免疫接種。已感染且未完成基礎免疫的18歲以上人羣,優先推薦使用神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白...
詞條;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染消毒產品衛生安全評價規定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應儘快按要求補做衛生安全評價。消毒產品衛生安全評價規定正文第一條爲進一步深化...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...牀證據證明設備的安全性和有效性條件下免除部分設備的上市臨牀試驗要求,對促進我國醫療設備產業的發展具有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...品監督管理局令第5號)的規定,應用病人血樣與已批准上市的儀器比對。具體評價指標應包括:2.1準確度評價試驗準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品註冊所需要申報資料之一。本指導原則對採用方法學比對進行...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...提交不同型號技術特徵的對比表,也可提交申報產品與已上市產品的對比信息,說明產品的特點。1.對起搏器的結構、電路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器電路結構圖提供起搏脈衝發生器總體框圖及各單元模塊的電路框圖、...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...。書面說明的審評分爲兩種情況。(1)若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用範圍等方面完全相同,則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容,建議產品的對...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...試驗的試驗方案和試驗報告,生產企業應承諾在醫療器械上市後繼續開展並完成實時穩定性試驗,並在重新註冊時補充提交該試驗報告。5.建議提供乳房植入體的毒代動力學資料(GB/T16886.16-2004)6.乳房植入體有效期驗證報告(包...
法規文件