全員新型冠狀病毒核酸檢測 組織實施指南(第二版)
...二)落實檢測能力。:各級衛生健康行政部門應掌握本地醫療機構、疾控中心及可迅速調集的第三方核酸檢測力量,做好核酸檢測能力儲備。發生疫情時,能夠迅速調度相當於完成10%-15%實際管理人口單管檢測的核酸檢測力量,...
傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第7號)公...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言:...
法規文件WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...工作的組織機構、制度、人員、設施、設備、方法、試劑耗材、質量保證、工作策劃與準備、現場檢測、結果報告等要求。本標準適用於各級衛生監督機構開展的衛生監督現場快速檢測工作。2規範性引用文件:下列文件對於本...
中華人民共和國衛生行業標準甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...kěguǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)》由甘肅省食品藥品監督管理局於2007年9月29日印發,自2007年10月1日起實施。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(...
法規文件;醫療器械