2010年版藥典二部附錄XIX
...丙基纖維素、羥丙甲纖維素、麥芽糖糊精、甲基纖維素、果膠、丙二醇海藻酸、海藻酸鈉、澱粉、西黃芪膠和黃原膠樹膠]和(b)非碳水化合物親水性大分子,包括明膠、聚維酮、卡波姆、聚氧乙烯和聚乙烯醇。礦物質助懸劑或...
2010年版藥典附錄天然藥物新藥研究技術要求
...制應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持續利用及保護生態環境,天然藥物一般不應以野生動植物爲原材料,若確需使用非重點保護野生動植物...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質或管腔數等描述性詞語,例如“硅橡膠”、“三腔”等。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...料應當包括下列內容:(一)國內外批准使用和市場銷售應用情況;(二)國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料;(三)在科學雜誌期刊公開發表的相關安全性研究文獻資料。第十七條申報代理的委託書應當符合下列...
新食品原料;法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...、分子量、分子式;6.立題依據(本品在國內外研製和應用情況的文獻資料);7.本品製備工藝研究資料及文獻資料(包括放射性核素生產工藝,照射條件,核反應式),輻照後靶材料的化學處理工藝,可能產生的放射性核雜質...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...國內外公認的病毒滅活方法,已在人血白蛋白製品中成功應用了數十年,滅活條件已很完善。該滅活方法可滅活脂包膜和部分非脂包膜病毒。同種異體植入性醫療器械在充分清洗血液及骨髓成分後,可運用該方法進行病毒滅活。...
法規文件組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...guīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好組織工程化組織移植治療技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)...
醫療技術管理規範;公文定製式義齒產品技術審查指導原則
...義齒應按照YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行風險分析。在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。(見表1)表1義齒產品的主要危害危害類型可能的危害生物...
法規文件明膠
...例如蛋糕、冰淇淋、布丁、果泥糕中,明膠凝膠比瓊脂和果膠凝膠更富有彈性,而且膠凍在溫熱而尚未溶化的糖漿中不會結晶,溫熱的膠凍在凝塊被攪碎後還可重新形成膠凍,因此口感更好。此外,明膠凝膠的脫水收縮小,添加...
吸收性止血劑;中醫學;中藥學;中藥材果丹皮
...品果丹皮製作方法1.原料選擇:選用含糖量、含酸量和含果膠物質較多的水果作原料,如蘋果、桃、杏、山楂等均可,但以新鮮山楂較爲理想,一些殘次果及果品加工廠生產罐頭、果脯的下腳料也可利用,但一定要符合食品衛生...