一期臨牀試驗
...音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一定...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...更換。四種預期用途應分別採集臨牀數據。由於存在單個受試者由於兩種不同的原因接受兩種不同預期用途乳房植入體的情況,因此應對每個受試者和每個乳房植入體都應記錄並分析數據。應在臨牀試驗開始時按最初的預期用途...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...和質控樣品的色譜圖,以供審查。二、普通製劑:(一)受試者的選擇:對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者有一些特殊的要求。1.受試者條件一般情況選健康男性,特殊情況說明原因,如婦科用藥。兒童用藥應在成...
2010年版藥典附錄新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原...
法規文件The Lancet
...對患者或志願者的研究需要倫理委員會批准,同時需獲得受試者的知情同意,這些均需在投稿時提供文件證明。如果有不可避免的侵犯隱私的風險——如,在臨牀照片或病例詳細資料中——則必須獲得由患者或其近親簽名的同意...
期刊柳葉刀
...對患者或志願者的研究需要倫理委員會批准,同時需獲得受試者的知情同意,這些均需在投稿時提供文件證明。如果有不可避免的侵犯隱私的風險——如,在臨牀照片或病例詳細資料中——則必須獲得由患者或其近親簽名的同意...
期刊Master試驗
...有無線遙測心電監護記錄系統,用佩戴的微型發射器發射受試者的心電信號,通過心電圖機或心電示波器顯示和記錄,便於觀察受試者的心電圖變化。方法:1.受試者靜臥10~15分鐘,先記錄12導聯靜息心電圖以資對照。如採用單...
醫療技術名百浪多息
...旋體病,但對細菌性疾病則束手無策。人們試圖研製一種新藥以征服嚴重威脅人類健康的病原菌。這一難關終於在1932年被32歲的德國藥物學家,病理學家,細菌學家格哈德·多馬克所攻破。多馬克把染料合成與新醫藥研究相結合...
藥物男用避孕藥
...效果。停藥之後,服用者生育能力會較快恢復正常。這種新藥具有“革命性”。一些男用避孕藥時下或者已經問世,或者正在研製中,但它們大多通過控制荷爾蒙達到避孕效果,需要長期使用。停藥之後,男性生育能力恢復正常...