植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...其它方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷...
法規文件WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...了少見菌藥敏判定標準和商品化藥敏試驗檢測系統的性能驗證;——修改了常見菌特殊耐藥表型檢測和質量控制要求。本標準起草單位:北京大學人民醫院、安徽省立醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、北京醫院。本標準主...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗雷公藤貼膏
....雷公藤貼膏應在專科醫生指導下使用。6.雷公藤貼膏臨牀驗證治療30天,有較好的減輕症狀的效果,但能否代替口服雷公藤或雷公藤貼膏的遠期效果如何(如能否阻止或減少骨關節破壞),長期應用的毒副作用如何,目前尚不能...
中成藥;神經系統藥物;神經系統中成藥;治療關節痛類中成藥;藥物化學藥物雜質研究的技術指導原則
...雜質分析時,應注意不同原理的分析方法間的相互補充與驗證,如HPLC與TLC及HPLC與CE的互相補充,反相HPLC系統與正相HPLC系統的相互補充,HPLC不同檢測器檢測結果的相互補充等。2、無機雜質的分析方法無機雜質的產生主要與生產...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...壓、脈搏,其數值供診斷參考。注意:預期用途應與臨牀驗證資料相結合標明該產品是否適用於成人、小兒或新生兒。(七)產品的主要風險:電子血壓計的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應的指導原...
新資源食品管理辦法
...需要補正有關資料的,申請人應當予以配合。對需要進行驗證試驗的,評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構,以及是否進行現場審查和採樣封樣,並告知申請人。安全性驗證檢驗一...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...冬蟲夏草爲原料試點生產的產品,已開展大量基礎性研究驗證工作,有充分的科學依據支撐(文獻依據、權威專家認可),研發的產品具有市場發展潛力。(四)具有良好的保健食品生產能力。試點企業保健食品工業產品年銷售...
法規文件醫護記錄中的中醫內容
...注意事項,記入中醫處方記錄單。(2)特別護理記錄及病室報告:應記錄①中醫診斷;②四診觀察病情所見,着重新的變化;③中醫護理情況及對下一班的要求。醫療文書書寫要求(1)書寫病歷必須嚴肅認真、實事求是、準確及時。...
WS/T 662—2020 臨牀體液檢驗技術要求
...種方法的檢測結果與臨牀不符時,宜採用另一種方法進行驗證。5.3.1.2應按試劑說明書要求的比例使用稀釋液或等滲鹽水對標本進行稀釋。當明顯柏油樣標本的檢測結果呈陰性時,應調整稀釋倍數後再次進行檢測。5.3.1.3使用試帶...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查