WS 674—2020 醫用電子直線加速器質量控制檢測規範
...代替GBZ126—2011《電子加速器放射治療放射防護要求》的設備防護性能及設備質量控制部分。與GBZ126—2011的設備防護性能及設備質量控制部分相比,除編輯性修改外,主要技術變化如下:——修改了標準適用範圍(見第1章,2011...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生;醫療設備保健食品技術審評要點
...產過程的所有環節以及各環節的工藝參數、主要工序所用設備名稱和型號。生產工藝簡圖應當與生產工藝說明相符,包括所有生產工藝路線、環節和主要工藝參數,並標明各環節的衛生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於在內窺鏡下完成手術操作的有源設備,若與...
法規文件;手術WS/T 395-2012 公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...完善的符合集中空調系統衛生學評價質量的管理體系。3.4設備要求:3.4.1擁有量值準確可靠、性能良好,與集中空調系統衛生學評價項目相配套的儀器設備,基本儀器設備見附錄A。3.4.2儀器設備的配置應能滿足工作的需要,並能...
中華人民共和國衛生行業標準單採血漿站基本標準(2021年版)
...採集規模相適應,並配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設備。(七)血液檢測實驗室設計應當符合國家有關規定。(八)應當設置與業務規模相適應的庫房。庫房應當配備防火、防盜、防潮溼、溫度調節設施。各類物品存放區...
法規文件;單採血漿站MRI
...診斷疾病中有很大優越性和應用潛力MRI的成像基本原理與設備:磁共振現象與MRI:含單數質子的原子核,例如人體內廣泛存在的氫原子核,其質子有自旋運動,帶正電,產生磁矩,有如一個小磁體(圖1-5-1)。小磁體自旋軸的排...
醫學影像學磁共振成像
...診斷疾病中有很大優越性和應用潛力MRI的成像基本原理與設備:磁共振現象與MRI:含單數質子的原子核,例如人體內廣泛存在的氫原子核,其質子有自旋運動,帶正電,產生磁矩,有如一個小磁體(圖1-5-1)。小磁體自旋軸的排...
WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...噴射呼吸機、高頻振盪呼吸機和僅用作增加患者通氣量的設備。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0316-2008醫...
法規文件;手術