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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...gōngyìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查...
法規文件 -
麻醉藥品管理辦法
...第四條國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供應、進出口，非醫療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。第二章麻醉藥品的種植和生產第五條麻醉藥品原植物的種植單位，必須經衛生部會同農牧漁業部、...
法規文件 -
精神藥品管理辦法
...，各類精神藥品的品種由衛生部確定。第二章精神藥品的生產第四條精神藥品由國家指導定的生產單位按計劃生產，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑的生產單位，由衛生...
法規文件 -
高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）
...高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的；（九）違反現行醫療器械價格管理規定的；（十）惡意申投訴，擾亂集中採購正常秩序的；（十一）集中採購管理機構規定的其他情形。第四十六條參與集中採購的醫療機構及其工作人員...
法規文件 -
中華人民共和國衛生部
...略目標、規劃和方針政策，起草衛生、食品安全、藥品、醫療器械相關法律法規草案，制定衛生、食品安全、藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規範。（二）負責建立國家基本藥物制度並組織實施，組織制定藥品法...
組織機構 -
醫療器械廣告審查辦法
拼音：yīliáoqìxièguǎnggàoshěnchábànfǎ《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過，自2009年5月20日起施行。第一條爲加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據...
法規文件 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...：產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4．原材料控制：提交各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學...
法規文件 -
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬於《醫療器械分類目錄》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料，管理類別爲Ⅱ類。本指導原則不適用於以粉狀形式提供的全瓷義齒用氧化鋯材料產品，也不適用於義齒加工生產企業生...
法規文件 -
醫療器械註冊管理辦法
拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第4號）公佈，自2014年10...
部門規章；醫療器械 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件；手術