肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...、半自動儀器或分光光度計,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...版本的國家標準、行業標準。(六)產品的預期用途:供醫療機構對人體體液樣本中成分的定量檢測。(七)產品的主要風險:生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,...
法規文件食品檢驗機構資質認定管理辦法
拼音:shípǐnjiǎnyànjīgòuzīzhìrèndìngguǎnlǐbànfǎ《食品檢驗機構資質認定管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年8月5日(總局令第131號)發佈,自2010年11月1日起實施。食品檢驗機構資質認定管理辦法第一章總則:第一...
法規文件;管理辦法化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(一)需要驗證的檢...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素的方法。鱟試劑靈敏度複覈試驗:在本檢查法規定的條件下,使鱟試劑產生凝集的內毒素的最低濃度即爲鱟試劑的標示靈敏度,用EU/ml表示。當使用新批號的鱟...
2010年版藥典附錄化學藥物雜質研究的技術指導原則
...分析方法有改變,則應進行方法改變前後所得分析結果的可比性研究。對於TLC法,通常採用雜質對照品法和主成分自身對照法進行檢控制,後者僅限於雜質斑點的顏色與主成分斑點顏色一致的情況下使用。四、雜質檢測數據的積...
法規文件WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...),其結果與已確認的試劑用水所配製的質控品結果具有可比性。經過確認的試劑用水包括:a)已確認過的不同批號的純水;b)在適當條件儲存的純水系統消毒前製備的經確認的純水;c)經確認的其他供應商或其它純水系統的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...不得收取任何費用。第六十條藥品生產企業和配製製劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。第六十一條有《行政許可法》第六十九條、第七十條規定情形的,國家食品藥品監督管理局可以根據申請人或者利害關係人的...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...U的白色念珠菌、黑麴黴各2管。其中1管接入每支培養基規定量的供試品量,另1管作爲對照,細菌置30~35℃、真菌置20~25℃培養3~5天,逐日觀察各濾筒內試驗菌的生長情況。結果判定:與對照管比較,如含供試品的各容器中的...
2010年版藥典附錄醫療器械生產質量管理規範(試行)
...產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。第十二條生產企業應當建立文件控制程序並形成文件,規定以下的文件控制要求:(一)文件發佈前應當經過評審和批准,以確保文...
法規文件