生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
法規文件WS/T 370—2022 衛生健康信息基本數據集編制標準
...3.1內部標識符:內部標識符指數據元在某特定數據集中的唯一標識代碼。採用長度16位的字母數字混合碼,含3位“.”。結構見圖2。圖2內部標識符結構圖2中:a)數據集類目編碼(DCC):用8位字母數字混合碼錶示,編碼規則見6.3b)...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理WS 435-2013 醫院醫用氣體系統運行管理
...edicalgas用於麻醉、治療、診斷或預防用途,作用於病人或醫療器械的單一或混合成分氣體。3.2醫用氣體(管道)系統medicalgaspipelinesvstem一個完整的系統,包含氣源系統、監測和報警系統以及設置有閥門、終端組件的管道分配供應...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:...
法規文件WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...度時,停止使用。4.5.4用於現場快速檢測的儀器設備應有唯一性標識、狀態標識、操作與維護規程。4.5.5現場檢測人員領用、歸還儀器時,應與儀器設備管理員共同確認儀器設備的狀態,並做好記錄。4.5.6應建立完整的儀器設備檔...
中華人民共和國衛生行業標準電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術醫療衛生機構醫療廢物管理辦法
...物分置於符合《醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規定》的包裝物或者容器內;(二)在盛裝醫療廢物前,應當對醫療廢物包裝物或者容器進行認真檢查,確保無破損、滲漏和其它缺陷;(三)感染性廢物、病理性...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4.原材料控制:提交各組件全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學...
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