雙黃連注射液
...上,顯相同顏色的斑點。檢查pH值應爲5.0~7.0(附錄ⅦG)。熱原按熱原檢查法(附錄ⅩⅢA),劑量按家兔體重1ml/kg,緩緩注射,應符合規定。蛋白質取本品2ml,置試管中,滴加鞣酸試液1~3滴,不得產生混濁。鞣質取本品1ml,加新鮮...
人胎盤血白蛋白
...用。1.1.5在製造過程中應採取各種有效措施防止製品污染熱原質。如操作室溫度應不超過25℃,注意無菌操作,接觸製品的各種用具用前須經除熱原質處理,用後應立即洗淨。1.1.6生產用水應符合飲用標準,直接用於製品的水應符...
生物製品一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...。輸注器具類產品的生物學評價項目一般應包括:無菌、熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。10.特殊性能要求:(1)自毀性能對於設計爲自毀性能的注射類產品,申報企業應對其自毀性能...
法規文件醒腦靜
...觀察,結果表明其在清除自由基、降低腦脊液中內源性致熱原、抑制缺血再灌注誘導的腦神經細胞凋亡、減輕腦水腫、改善腦循環、保護腦細胞、降低中風面積、縮短昏迷時間及退熱等方面有顯著作用,用於治療中風、顱腦損傷...
神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物促肝細胞生長素注射液
...得仿製。抽搐、虛脫或死亡等現象之一者,應判爲陽性。熱原取本品,加氯化鈉注射液稀釋一倍,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XID),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。無菌取本品,依法檢查(中國藥典2000年版...
凍幹精製人白細胞干擾素
...防黴。在製造過程中,應採取各種有效措施,防止細菌及熱原質污染。直接接觸製品的用具,用後應立即洗淨,用前應除熱原質及滅菌處理。1.1.5生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化...
生物製品凍幹基因工程α1b干擾素
...對人體有害的物質。5.5在濃縮純化過程中應特別注意去除熱原質,用於分子篩層析的溶液,配合後應進行去除熱原質處理。容器應乾熱滅菌,不能幹熱滅菌者應用適當濃度的NaOH處理。5.6濃縮純化最後所得的純化干擾素即爲“半...
生物製品凍幹基因工程α2a干擾素
...?/FONT30℃。稀釋、除菌過濾將“加人白蛋白半成品”用無熱原生理鹽水稀釋至所需濃度,補加人白蛋白,使最終含量1%~2%。然後用0.22μm孔徑濾膜除菌,除菌後抽樣進行干擾素效價測定,熱原質試驗和無菌試驗,合格後進行分裝...
生物製品香薷散
...腹痛等症狀,細菌、病毒感染後其毒素或代謝產物作爲致熱原可引起發熱,頭痛、身重等症狀。急性胃腸炎:急性胃腸炎大多由於飲食不潔造成急性幽門螺旋桿菌感染或大腸桿菌、病毒等微生物感染所致。某些藥物或乙醇等也可...
中醫學;中藥學;方劑;辛溫解表劑;解表劑;方劑學;祛暑解表;化溼和中組胺球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
抗變態反應藥物;抗組胺藥;藥物