天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...標準要求進行,所有適用條款應全部合格。(十)產品的臨牀要求:完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7544覆蓋範圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨牀...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...結果判定,檢測結果符合試劑說明書規定的要求。②批內精密度:選擇S/CO值在2~5的標準品或質控品,至少檢測20次,所得的S/CO值計算變異係數(CV),CV≤15%。③批間差異:新批次的批內精密度數據,均值較上一批次偏差超過20...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...羣的可比性。注2:只有存在恆定的系統偏倚(檢驗結果正確度)才影響參考區間的適用性,過大的實驗室內變異是實驗室分析質量問題,不是參考區間適用性問題。5.2參考區間評估、驗證和使用:5.2.1按WS/T402的有關規定進行參...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...器並具有操作簡便和能快速得到檢測結果的檢測方式。3.3精密度precision在規定的條件下,獨立檢測結果間的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[來源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的測量程序測定某種...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...量?應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。——C.2.12醫療器械是否進行分析處理?應當考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所採用的計算方法和置信限。應當特別注意數據和計算方...
法規文件WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...018真空採血管的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...幾個方面對不確定度的分量進行定量:——測量結果的不精密度:一般將同一分析樣品分4天測量,每天連續測量3次,計算均值、標準差與變異係數。——摩爾消光係數的不確定度:根據文獻摩爾消光係數的不確定度爲1%,可考慮...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...棉與粘膠混紡紗布是製造外科紗布敷料產品的原材料,在臨牀上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理後,去除了影響其吸水性能的物質,增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用,與水接觸後纖...
法規文件