WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...:ICS11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...或個人)應選擇至少3家保健食品、化妝品註冊(許可)檢驗機構對所申報的方法進行驗證,並提供有關驗證材料及結果。申報單位(或個人)應對驗證結果進行評價。(四)監督管理部門試用快檢方法的結果或意見。八、修訂...
法規文件化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...成比例關係的程度。4.3.2線性範圍是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的檢測結果,而且呈線性的被測物質濃度或量的變化範圍。4.4檢出限和定量下限4.4.1檢出限:被測物質能被檢測出的最低量。4.4.2定量下限:能夠...
法規文件;技術規範;化妝品3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...應該對待評價系統進行初步評價,並且對待評價系統進行精密度及線性評價(參考相關標準),只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後,纔可進行回收實驗。(二)回收實驗的評估及數據處理方法:1.實驗樣本的基本要求...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行,定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質...
法規文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...018真空採血管的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...變動)也可以再配一臺攝影平牀,構成雙牀機組適應不同臨牀需要,這種情況也可以作爲同一註冊單元。如:高壓發生器:硬件結構相同,僅靠軟件調節功率的,增加、減少或更換部分電路板的方式調節的,可以劃爲同一註冊單...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所有組件的全面描述,至少包括:(1)治療頭的型號;(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌靜脈血樣採集針配套使用,採集靜脈血樣進行臨牀檢驗。含有不同添加劑或附加物的真空採血管用途有所不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理...
法規文件