植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...提交不同型號技術特徵的對比表,也可提交申報產品與已上市產品的對比信息,說明產品的特點。1.對起搏器的結構、電路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器電路結構圖提供起搏脈衝發生器總體框圖及各單元模塊的電路框圖、...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...。書面說明的審評分爲兩種情況。(1)若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用範圍等方面完全相同,則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容,建議產品的對...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...試驗的試驗方案和試驗報告,生產企業應承諾在醫療器械上市後繼續開展並完成實時穩定性試驗,並在重新註冊時補充提交該試驗報告。5.建議提供乳房植入體的毒代動力學資料(GB/T16886.16-2004)6.乳房植入體有效期驗證報告(包...
法規文件干擾素(IFN)
...食道癌、艾滋病等。目前從事幹擾素研究開發的主要國內上市公司有:1.海王生:1999年3月,公司斥資1300多萬元收購生產α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP...
藥物抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分說明...
法規文件磺酰脲類藥
...物。磺脲類藥物的另一個不良反應是體重增加,但亞莫利上市後的大樣本研究表明,服用亞莫利2個月後,患者體重出現減輕,而且體重指數越大,體重下降幅度就越大(圖2)。一方面是因爲,亞莫利降低了低血糖發生危險,從而減少了食物...
碳青黴烯類藥
...性,以及對β-內酰胺酶高度的穩定性。主要品種國內已經上市的品種有亞胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特點抗菌活性亞胺培南、美洛培南、帕尼培南對大多數革蘭陽性、陰性需氧菌、厭氧菌及多重耐藥菌均有較強的抗菌活...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨牀試驗要求。考慮到影像型超聲診斷設備自身的特點,對於滿足相應條件的情況可減免臨牀試驗。對於體表探頭的臨牀試驗,應選擇已上市的同類儀器作爲對照。評...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...分證明該產品的安全性和有效性:(1)與已在國內批准上市的同類產品對比的說明,內容一般包括:a)產品的臨牀預期用途(如使用的目的、對象、方法、環境等);b)產品的工作原理和作用機理;c)產品的結構組成、主要...
法規文件