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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。應結合轄區內中藥注射劑藥品生產的實際情況，深入具體地對每個品種、每個企業進行風險排查，找出存在的安...
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凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...記不明顯按鍵被使用者誤讀、誤按不適當的操作說明操作說明書過於複雜使用者無法按照說明書進行操作由不熟練/未經訓練的人員使用未對使用者進行培訓或者使用者未閱讀說明書儀器無法被正確使用使用與檢測系統不配套的...
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牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...考目錄或列出公式，並對任何變更進行解釋。（六）產品說明書（標籤）：按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》要求提供產品說明書。說明書還應當注意如下事項：明確產品是否無菌、滅菌方法、有效期。如以非...
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食品添加劑衛生管理辦法
...質量標準或規範；（十一）產品樣品；（十二）標籤（含說明書）；（十三）國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；（十四）衛生部規定的其他資料。第七條申請食品添加劑擴大使用範圍或使用量的,應...
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WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
.../行業標準的要求。6.1.1.1血細胞分析的性能驗證遵循產品說明書的要求，同時滿足WS/T406的要求。6.1.1.2凝血初篩實驗的性能驗證遵循產品說明書的要求，同時滿足WS/T406的要求，可參考國際血液學標準化委員會（InternationalCouncilforSt...
詞條；化驗及醫學檢查；中華人民共和國衛生行業標準 -
肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...究技術指導原則--研究設計、數據分析、給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介：本指導原則爲藥物研發者和申請者評估肝損害對藥物藥代動力學（PK）的影響提供推薦方案。在適當的情況下，本方案也可用於評估肝功能損害對藥...
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...6-2009中規定的三點彎曲試驗（或雙軸彎曲試驗）測試，經說明書規定的程序燒結後的樣塊，撓曲強度應不小於800MPa（或根據不同用途參照ISO6872標準表1中關於撓曲強度的要求）。6.按YY0716-2009中規定的Ⅱ型陶瓷的試驗方法進行試驗...
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潔爾陰洗液
拼音：jiéěryīnxǐyè潔爾陰洗液說明書：藥品類型：中藥藥品名稱：潔爾陰洗液藥品漢語拼音：藥品英文名稱：成份：性狀：作用類別：適應症/功能主治：清熱燥溼，殺蟲止癢。1.主治婦女溼熱帶下。症見陰部瘙癢紅腫，帶下量...
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流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...》（國食藥監械〔2007〕609號）的相關要求。（二）產品說明書：說明書承載了產品預期用途、標本採集及處理、實驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出...
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電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：...
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