抗人T細胞豬免疫球蛋白
...1.1免疫用抗原:免疫用抗原爲人胸腺細胞,或符合“血液製品生產用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體以及梅毒血清學檢查應爲陰性。分離後T淋巴細胞數應不低...
生物製品;血液製品;治療類生物製品結核菌素純蛋白衍生物
...必須符合國家生物安全防護等級的要求,必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過程,包括結核分枝桿菌的滅活,應在完全隔離的區域內進行,所需設備及器具均須單獨設置並專用。直接用於生產的金屬或玻...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品預防用生物製品生產供應管理辦法
...規定,制定本辦法。第二條本辦法規定管理的預防用生物製品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物製品。衛生部根據需要可以增加或解除預防用生物製品管...
法規文件抗人T細胞兔免疫球蛋白
...1.1免疫用抗原:免疫用抗原爲人胸腺細胞,或符合“血液製品生產用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體以及梅毒血清學檢查應爲陰性。分離後T淋巴細胞數應不低...
生物製品;血液製品;治療類生物製品布氏菌純蛋白衍生物
...。布氏菌純蛋白衍生物(BP-PPD)生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過程,包括布氏桿菌的滅活,應在完全隔離的區域內進行,所需設備及器具均須單獨設置並專用。直接用於生產的金屬或玻璃等...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品生物製品分裝規程
...進行分裝(有專門規定者除外)。分裝容器及用具2.1分裝製品的玻璃容器,應一律爲硬質中性玻璃製成,其檢查方法及標準應符合《中國藥典》規定。玻璃容器至少經高壓蒸汽120℃滅菌1小時,或乾熱180℃滅菌2小時,或能達到同...
生物製品包裝規程
...gguīchéng1經質量檢定部門檢定和綜合審評符合質量標準的製品才能進入包裝車間(有專門規定者除外)2同一車間有數條包裝生產線同時進行包裝時,各包裝線之間應有隔離設施。外觀相似的製品不應在相鄰的包裝線上包裝。每...
生物製品凍幹黃熱活疫苗
...液後,應能迅速溶化成均勻的混懸液。檢查照《中國生物製品規程》中凍幹黃熱活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前,用氯化鈉注射液按說明書規定稀釋。皮下注射一次0.5ml貯...
重組人干擾素α2b凝膠
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品