體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在給出系...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:無源植入...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...植入性醫療器械是以同種來源組織爲原料經加工或組成的產品。我國目前對同種異體植入性醫療器械產品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法,其中對人免疫缺陷病毒(HIV)還要求檢測血清中的病...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...hǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...hírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入體產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械