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2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...強化培訓和業務交流，提高基層監測機構的調查、分析和評價能力，加強基層藥品不良反應監測機構體系建設。印發《藥品定期安全性更新報告撰寫規範》、《關於做好藥品不良反應監測數據利用工作的通知》等規範性文件，強...
藥品不良反應 -
按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；（三）毒理學評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久...
法規文件；藥食同源 -
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
法規文件 -
中藥品種保護指導原則
...三級甲等醫院。二級甲等醫院可參加以廣泛應用的安全性評價爲目的的臨牀研究。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監督管理局發佈的各項質量管理規範的要求，試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件...
法規文件 -
醫療機構藥學門診服務規範
...寫醫療文書，該文書納入門診病歷管理。三、質量管理與評價改進：（一）質量管理。：醫療機構應當將藥學門診納入本機構醫療質量管理與控制體系，嚴格落實相關管理規範與規章制度，適時對藥學門診進行檢查、考覈，保障...
法規文件；診療規範；醫療機構管理；藥學服務 -
兒童道路交通傷害干預技術指南
...童的道路交通傷害流行情況，識別行爲和環境危險因素，評價疾病負擔。2.信息利用：（1）數據分析和傳播分析數據，形成經常性的結果，並將其傳播出去至關重要。分析結果的設計應該考慮到所有信息使用者的基本需求；另一...
技術指南 -
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...進行穩定性研究。本文爲一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點：穩定性研究的設計應根據不同的研究目的，結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條...
法規文件 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...，對於不能體現的成份應有充分合理的理由。指紋圖譜的評價可採用相對峯面積、相對保留時間、非共有峯面積或者相似度等指標進行評價。同時，也可根據產品特點增加特徵峯比例等指標及指紋特徵描述，並規定非共有峯數及...
法規文件 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新發展，...
法規文件；手術 -
腫瘤專業質量控制指標（2023年版）
...期接受首次治療的乳腺癌患者總數×100%意義：治療前全面評價病情是腫瘤規範化治療的基礎。說明：1.首次治療指針對腫瘤開展的手術、放療、化療、靶向治療、內分泌治療、免疫治療等，不包括爲明確診斷或病情而採取的穿刺...
詞條；法規文件；醫療質量控制指標；2023年版醫療質量控制指標；腫瘤專業質量控制指標