健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因而,在試驗設計和具體實施上要格外慎重。首次臨牀試驗一般以單次、遞增的方式給藥,其目的是探索人體對新化合物的耐受性,以及新化...
法規文件苯二氮卓類藥物中毒
...成人最小致死量約2g。診斷檢查:必要時留取嘔吐物、胃內容物、血液與尿液進行毒物分析。治療方案:1.參照急性苯巴比妥類藥物中毒處理。2.特異性苯二氮卓類受體拮抗藥:氟馬西尼(f1umazenil),可根據昏迷程度,成人按0.2~1.0...
疾病;急診科GB/T 29433-2012 學生心理健康教育指南
...過程及效果等進行反思,強化訓練效果,促進自我認知與評價能力的提高。4.4其他途徑:以“多渠道、多形式、多媒介”爲中心,創建學生心理健康教育的社團組織,開展多種形式、內容豐富的心理健康宣傳教育活動。5教育師...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...病房應具有開展I期試驗所需的空間,具有相對獨立的、安全性良好的病房區域,保障受試者的安全性及私密性。應設有檔案室、藥物儲存和準備室、配餐室、監查員辦公室。除醫護人員工作區以外,還應設有專門的受試者接待...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保...
法規文件2023年國家醫療質量安全改進目標
...了肝臟移植術後併發症發生率,是醫療機構肝臟移植技術安全性評價指標,有助於發現術後併發症的現狀、發生趨勢及危險因素,提升肝臟移植技術水平及術後管理質量。1.醫療機構充分做好肝臟移植術前評估,制定詳細手術...
詞條;法規文件;醫療機構管理超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...容:(一)與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;(二)引用或參照的相關標準和資料;(三)管理類別確定的依據;(四)產品概述及主要技術條款確定的依據;(五)產品自測報告;(...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...條爲規範新食品原料申報與受理工作,根據《新食品原料安全性審查管理辦法》,制定本規定。第二條申請新食品原料行政許可的單位或者個人(以下簡稱申請人),向國家衛生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛生計生委)所...
新食品原料;法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...購產品,應購買已取得醫療器械產品註冊證的產品;14.安全性能:GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;15、環境試驗:執行GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法。(九)產品的檢測要求:中頻電療產品出...
法規文件