一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...zhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範紅外...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起草了中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則。根據研究目的和條件的不同,穩定性研究內容可分爲影響因素試驗、加速試驗和長期試驗...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範吻(...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,並對目錄中的產品實行註冊管理。對於不能確保藥品質量的藥包材,國家食品藥品監督管理局公佈淘汰的藥包材產品目錄。第四條國家鼓勵研究、生...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,如採用的病毒滅活工藝及相關參數等,並依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人/生產企業和審查...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...音:bǎojiànshípǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《保健食品註冊管理辦法(試行)》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2005年7月1日起施行。第一章總則第一條爲規範保健食品的註冊行爲,保證保健食品的質量,保障人...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報的程序。一、去除/滅活病毒方法的選擇:由於不同類血液製品潛在的污染病毒的可能性不同,爲此選擇病毒去除/滅活方法的側重點也應有所不同:(一)凝血因子類...
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