進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...印件,複印件應當經當地相關機構公證認證後,在中國駐產品生產國或原產國使(領)館辦理認證,或者由出具單位確認;(二)應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱並加蓋單位印章或法定代表人(或其授權...
法規文件藥品註冊管理辦法
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的...
法規文件食品安全國家標準“十二五”規劃
...法》公佈施行前,我國已有食品、食品添加劑、食品相關產品國家標準2000餘項,行業標準2900餘項,地方標準1200餘項,基本建立了以國家標準爲核心,行業標準、地方標準和企業標準爲補充的食品標準體系。《食品安全法》公佈...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當具有生產品種相適用的生產範圍,取得《藥品生產許可證》。第九條多個單位聯合研製的新藥,其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。第十條新藥技術...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當具有生產品種相適用的生產範圍,取得《藥品生產許可證》。第九條多個單位聯合研製的新藥,其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。第十條新藥技術...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)說明試劑盒用於定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標誌物濃度;(2)簡單介紹該腫瘤標誌物的特徵,如分子結構、分子量、產生和代謝主要途徑、半衰期等;(3)...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...—醫用內窺鏡及內治療設備第3部分:視場角和視向角的測定ISO8600-4光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治療設備第4部分:插入部分的最大寬度以及新出版的適用標準3.可引用或參照的相關標準:GB/T191包裝儲運圖示標誌GB9706.15醫...
法規文件WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求
...:用肉眼觀察其色澤、形態,用嗅覺鑑別其氣味。10.2pH值測定:按《消毒技術規範(2002年版)》規定方法測定。10.3有效含量測定:10.3.1溶葡萄球菌酶活性測定按照附錄A規定方法測定。10.3.2溶菌酶活性測定按照附錄B規定方法測...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...紅色、待驗區和退貨區爲黃色。6、庫房內應配備溫溼度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防黴、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施,庫房內的相對溼度應保持在45%—75%之間。(七)應當建立醫療器械購進...
法規文件;醫療器械