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血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...用於動脈血和新生兒血血糖檢測的血糖儀，但在審查這些設備時也可以參考本原則部分內容。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱爲血糖儀。（二）產品的結構和組成：血糖儀一般由檢測模塊、信號放大模塊、...
法規文件 -
疫苗生產車間生物安全通用要求
...所使用的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進、製備、檢定、保存和使用的管理規定。確保其符合國家法規和標準。10.4.2企業應採用專庫、專櫃和雙人雙鎖保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本並建立備份庫。保存...
疫苗；生物安全；法規文件 -
GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則
...取體液、刺人靜脈和動脈或輸入藥品或液體等。3.11病原製備機構pathogensproductionfacility指批量化、規模化製備高濃度HBV、HCV或HIV等病原微生物的機構。3.12臨牀實驗室clinicallaboratory在臨牀診療或其他篩檢活動中對血液或其他傳染性...
中華人民共和國國家職業衛生標準 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：電子血壓計產品的命名應採用《醫療器械分類目錄...
法規文件 -
心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...三）產品工作原理：利用體表放置的通過患者電纜聯接到設備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，記錄體表兩點間的電位差。（四）產品作用機理：心臟在機械收縮之前，首先產生電激動，心肌激動所產生的微小電流可經過...
法規文件 -
WS 399—2023 血液儲存標準
...存時不能疊放。7.1.2保存期：儲存於普通血袋時保存期爲製備時間起24h。儲存於血小板專用血袋時爲採集時間起5d，或按照血小板專用血袋說明書執行。當密閉系統變爲開放系統，保存期爲6h，且不超過原保存期。當無專用血小板...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；獻血；血液存儲；醫療機構管理 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...i）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則一、前言：本指導原...
法規文件 -
醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定
...定適用於中華人民共和國境內，一切使用醫用X射線診斷設備的單位和個人。第三條國家對醫用X射線診斷的放射衛生防護及影像質量保證實行監督管理。第四條醫用X射線診斷工作單位必須接受縣級以上人民政府衛生行政部門的監...
法規文件 -
冷鏈食品生產經營過程新冠病毒防控消毒技術指南
...性、生產加工工藝特點，針對加工人員、生產環境及相關設備和設施制定有效的清潔消毒制度，並定期對消毒措施的執行情況和效果進行評價。2.1食品生產加工人員：進入作業區域的食品生產加工人員，應確認身體健康，個人防...
法規文件；通告公告；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；食品安全；技術指南 -
全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...實驗室。應當至少有試劑準備區（大於20平方米）、樣本製備區（大於40平方米）和擴增及產物分析區（大於40平方米）等三個在物理上處於完全分隔狀態的工作區域。如實驗室有機械通風系統，各區域通風換氣應當大於10次/小時...
新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；傳染病預防控制技術指南；法規文件