肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...品配套的質控品進行準確性實驗,試驗方法自行確定。8.穩定性:8.1效期穩定性:試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末,產品的性能應至少符合線性、準確度和重複性的要求。8.2復溶穩定性(乾粉或凍幹試劑適用):...
法規文件硫酸鋅濁度試驗
...蛋白質代謝有關的簡單血清膠體穩定試驗。各種血清膠體穩定性試驗的原理基本相同,但所用的試劑不同,促進和抑制絮濁的作用有差異,目前臨牀常用的有ZnTT試驗。檢查名稱:硫酸鋅濁度試驗分類:血液生化檢查蛋白質測定...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;蛋白質測定錫克試驗毒素
...應,含1/750IU白喉抗毒素中和液的注射部位應無反應。3.2.4穩定性試驗:本品於37℃放置24小時,其效力應符合3.2.3項規定。3.2.5無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.3成品檢定:3.3.1鑑別試驗:按3.2.3.2...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品2010年版藥典一部附錄XVIII
...刻,則應在方法中寫明。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性,樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成比例或pH值,不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱,柱溫,流速及檢測波長等。氣相色譜...
2010年版藥典附錄消毒產品衛生安全評價規定
...委託生產加工的,消毒劑應進行有效成分含量測定,原液穩定性試驗,pH值測定(戊二醛類消毒劑應測定加入pH調節劑前、後的pH值);消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。(二)消毒劑變更產品有效期的,...
法規文件加速試驗法
拼音:jiāsùshìyànfǎ英文:Acceleratedtest加速試驗法是中成藥穩定性試驗方法之一。常用於研製過程中藥物劑型的設計、生產過程中改進處方和工藝等。又分爲恆溫法和升溫法以及簡便法等。
藥學GBZ/T 240.27—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第27部分:致癌試驗
...數、光化學性質、電離度、粒度等)。重要的參數還包括穩定性(包括在介質或飼料中的穩定性);d)受試樣品的成分、主要雜質;e)受試樣品的生產方法、合成路線;f)儲存方法:要有長期儲存受試樣品(包括在介質或飼料...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;致癌羊水與尿液鑑別試驗
...肪細胞)以確定是否爲羊水。其次臨牀常見尿蛋白質定性試驗法進行鑑別。檢查名稱:羊水與尿液鑑別試驗分類:體液和排泄物檢查羊水檢查取材:羊水,尿液羊水與尿液鑑別試驗的測定原理:加熱可使蛋白質變性凝固,加稀醋...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;羊水檢查一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...化學性能、機械性能、生物性能的影響;確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝...
法規文件藍藻色素
...)發生沉澱,強鹼可致脫色。等電點PH=3.4。對金屬離子的穩定性差,對熱、光、酸不穩定。染色性差。檸檬酸使色素溶液變爲藍白色,且有渾濁產生。維生素C使色素溶液變爲黃綠色,且有少許渾濁產生。蔗糖、苯甲酸鈉、磷酸...
食品添加劑