腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(2017年版)
...其醫師開展腫瘤深部熱療和全身熱療技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》明...
公文;醫療技術管理規範GBZ/T 210.3—2008 職業衛生標準制定指南 第3部分:工作場所物理因素職業接觸限值
...物實驗更有價值,且可直接應用到人羣。動物實驗、人體試驗應符合倫理的要求。5.4結果的整理與分析:首先對資料的真實性、完整性進行評估,按統計學要求進行整理分析,排除混雜因素和可能存在的偏倚。5.4.1對調查資料進...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生化妝品產品技術要求規範
...衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列(見附件1),並按照《化妝品產品技術要求編制指南》(見附件2)編制。五、化妝品產品技術要求是產品衛生質量安全的技術保障。生產企業應當按...
法規文件;化妝品醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...部分:安全通用要求GB/T14710-2009醫用電器設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...值;T爲標準物質標示值,或各濃度人血清定值。7.2比對試驗參照CLSIEP9-A2的方法,用不少於40個在檢測濃度範圍內不同濃度的人源樣品,以生產企業指定的分析系統作爲比對方法,每份樣品按待測試劑(盒)操作方法及比對方法...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...裝儲運圖示標誌GB7544-2009天然膠乳橡膠避孕套技術要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...認活動的說明,包括合格/不合格標準和系統水平的功能試驗計劃。應當證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。⑤證明在檢驗的各水平,滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結果摘要,以及系統(整機)水平試驗的結果。...
法規文件產前篩查和產前診斷質量控制指標
...局,是否爲血清學產前篩查或cffDNA檢測目標疾病患兒,有條件的可將後期流產、死胎的遺傳學診斷納入妊娠結局隨訪內容。指標八、介入性產前診斷取材術術後一週內胎兒丟失率:定義:單位時間內,介入性產前診斷取材術術後...
詞條;法規文件;醫療機構管理;2023年版醫療質量控制指標;醫療質量控制指標第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...:醫用電氣系統安全要求GB/T14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...件等選用合適的酸、鹼、光、熱、氧化反應等加速破壞性試驗來驗證分析方法的專屬性,必要時可採用二極管陣列檢測器、質譜檢測器等檢測峯的純度。因爲在強制降解試驗條件下產生的降解產物較藥品貨架期產生的降解產物復...
法規文件