2010年版藥典二部附錄XIX
...標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料藥或製劑中有效成分含量測定,以及製劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法...
2010年版藥典附錄紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...備安全專用要求》GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》YY0324-2008《紅外乳腺檢查儀》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求-並列標準:電磁兼容-要求和試驗》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分評...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...應符合GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》相關用途及使用部位的具體要求並提交生物學評價報告。對於生產企業自己研製生產的原材料粒料,生產企業應提供詳細的配方研製報告,其中包括符合GB15593《輸血...
法規文件GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...離子色譜法或氣相色譜法等。5.5測定方法的最佳測定條件試驗:研製新的測定方法時,首先要進行最佳測定條件的試驗,主要包括以下內容。5.5.1分光光度法:顯色劑的選擇、試劑的用量、反應介質及其酸鹼度、顯色反應的溫度...
中華人民共和國國家職業衛生標準天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...裝儲運圖示標誌GB7544-2009天然膠乳橡膠避孕套技術要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺...
法規文件腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(2017年版)
...其醫師開展腫瘤深部熱療和全身熱療技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》明...
公文;醫療技術管理規範2010年版藥典一部附錄XVIII
...標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、限量檢查和含量測定,以及其他需控制成分(如殘留物、添加劑等)的測定。中藥製劑溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有...
2010年版藥典附錄GBZ59—2024 職業性中毒性肝病診斷標準
...診斷原則:根據肝臟毒物職業病危害接觸史,出現肝功能試驗指標異常及以消化系統爲主的臨牀表現,結合輔助檢查及職業衛生調查資料,綜合分析,排除其他原因所致的類似疾病後,方可診斷。5診斷:5.1急性中毒性肝病:5.1.1...
詞條;衛生標準;職業衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病診斷;職業性中毒性肝病;診斷標準急性單純窒息性氣體中毒事件衛生應急處置技術方案
...定範圍:1%~21%。3.2準確度:當用測定範圍1/3以下濃度的試驗氣體檢驗時,測定值的相對誤差在±35%以內;當用測定範圍1/3以上濃度的試驗氣體檢驗時,測定值的相對誤差在±25%以內。3.3精密度:RSD≤10%。3.3檢出限:0.1%。3.4全程...
急性中毒;技術方案GBZ/T 210.3—2008 職業衛生標準制定指南 第3部分:工作場所物理因素職業接觸限值
...物實驗更有價值,且可直接應用到人羣。動物實驗、人體試驗應符合倫理的要求。5.4結果的整理與分析:首先對資料的真實性、完整性進行評估,按統計學要求進行整理分析,排除混雜因素和可能存在的偏倚。5.4.1對調查資料進...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生