人血漿白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
人血清白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
人血白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
精製抗蛇毒血清
...品檢定由製造部位進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。成品檢定由質量檢定部門...
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...溶劑、微生物限度或無菌應符合要求;注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。藥用輔料的包裝上應註明爲“藥用輔料”,且藥用輔料的適用範圍(給藥途徑)、包裝規格及貯藏要求應在包裝上標明。附錄ⅡB...
2010年版藥典附錄一次性物品的使用及管理
...記入冊,依擺放次序進入存放庫。並按要求隨機抽樣進行熱原檢測,無菌試驗,合格方能發放。如在驗收中發現一項不合格,應及時聯繫退貨,杜絕不合格產品進入臨牀。(三)嚴格貯存一次性使用無菌醫療器具是經生產廠家...
輸血反應
...有效。造成該不良反應的原因有:①血液或血製品中有致熱原;②受血者多次受血後產生同種白細胞或(和)血小板抗體。預防該不良反應的常用方法是:輸血前過濾去除血液中所含致熱原、白細胞及其碎片。過敏反應:輸血過...
生理學凍幹人纖維蛋白原
...應超過35℃。1.2.6半成品檢定半成品應抽樣做理化檢查及熱原質試驗,並按亞批做無菌試驗。1.3劑型與規格爲凍幹劑型,每瓶成品含纖維蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。成品檢定2.1抽樣每批成品應抽樣作全面質量檢定,不同機櫃凍乾的...
生物製品中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...究和質量控制。5.生產工藝過程中應對原輔料、中間體的熱原(或細菌內毒素)污染情況進行研究,根據情況設置監控點。應明確規定除熱原(或細菌內毒素)的方法及條件,如活性炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等...
法規文件