流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合...
WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...)測量系統的通用校準方法。本標準適用於醫療機構常規實驗室臨牀化學測量系統各測量項目的校準,有關體外診斷製造商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...《單採血漿站質量管理規範(2022年版)》《單採血漿站實驗室質量管理規範(2022年版)》等要求,我委組織制定了《單採血漿站技術操作規程(2022年版)》。現印發給你們,請遵照執行。附件:單採血漿站技術操作規程(2022年...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採WS/T 499—2017 下呼吸道感染細菌培養操作指南
...衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕1號)發佈,自2017年07月01日起實施。發佈通知:關於發佈《臨牀實驗室質量指標》等5項推薦性衛生行...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準在GB/T20470-2006《臨牀實驗室室間質量評價要求》基礎上修訂。本標準與GB/T20470-2006相比,主要修改如下:——修改了術語和定義部分;——增加了室間質量評價提供者要求;——增加了室間質量...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查進出口化妝品監督檢驗管理辦法
...、口脣等)或口腔粘膜,以達到清潔、護膚、美容和修飾目的的產品。第三條本辦法適用於對下列進出口化妝品的監督檢驗管理:(一)列入《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》的;(二)其他法律、法規規...
法規文件;管理辦法定量PCR技術
...性參照在兩個反應容器內反應。這種類型沒有對樣本進行質控監測,易出現假陰假陽結果,沒有監測擴增效率,定量不準。(2)內參法+終產物分析。所謂“內參法”是指樣本與陽性參照在一個反應容器內反應。這種類型對樣本...
手術首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...定法、蘇木傑比色測定法23、血清梅毒克氏試驗性病研究實驗室試驗VDRL24、血清梅毒康氏試驗不加熱血清反應素試驗USR25、血清梅毒瓦氏補體結合試驗快速血漿反應素環狀卡片試驗RPR26、尿妊娠蟾蜍試驗免疫學方法測HCG27、血清鉀...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...應將申報產品與已上市產品及製造商常設測量程序(臨牀實驗室測量程序,該程序應是獲得境內批准的已上市產品)分別進行比較研究,應使用精密度、準確性已被很好驗證的上市產品進行比較,建議所選擇的已上市產品是檢測...
法規文件化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。第六條各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規定的要求,其面積和數量應當滿足許可檢驗工作的需要,並具備以下條件:(一)應當具有相對固定的、與申請許可檢驗...
法規文件