浙江省實驗動物管理辦法
...定,建立健全安全管理制度,採取有效措施,預防和控制實驗室感染,防止可能危及人體健康、公共衛生安全和生態安全的實驗動物流失及病原體泄漏。病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗,應當在符合安全標準的實驗設施...
基因芯片診斷技術管理規範(試行)
...》開展室內質量控制,並參加衛生部臨牀檢驗中心組織的室間質量評價。(七)開展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因擴增實驗室工作,應按照衛生部《臨牀基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求進行。開展遺傳病基因芯片診斷...
法規文件藥品召回管理辦法
...安全的相關信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全...
法規文件農業轉基因生物安全評價管理辦法
...基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;(三)相應的實驗室安全設施、安全管理和防範措施。第二十一條在農業轉基因生物(安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)實驗研究結束後擬轉入中間試驗的,試驗單位應當向農業轉基因生物安全...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(SS分析集),不能遺漏所有發生的任何不良事件(包括實驗室指標:試驗前正常、試驗後異常並有臨牀意義的事件),對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...0659-2008《全自動凝血分析儀》8.YY/T0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》注:以上標準適用最新版本。(五)產品的預期用途:凝血分析儀的預期用途爲對凝血與...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合...
血站管理辦法
...市人民政府衛生行政部門應當統一規劃、設置集中化檢測實驗室,並逐步實施。第十三條血站開展采供血活動,應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記,取得《血站執業許可證》。沒有取得《血...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T662臨牀體液檢驗技術要求WS/T780兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間YY/T0654全自動生化分析儀3術語和定義:GB/T22576.1界定的術語和定義適用於本標準。4人員...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查職業病診斷與鑑定管理辦法
...者和相關部門、機構提交的有關資料;(四)臨牀檢查與實驗室檢驗等資料。職業病診斷機構擬不再開展職業病診斷工作的,應當在擬停止開展職業病診斷工作的十五個工作日之前告知省級衛生健康主管部門和所在地縣級衛生健...
詞條;法規文件;職業衛生;職業病