抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...細分析體外試驗中選擇到的耐藥病毒株。本指導原則還就如何及何時進行病毒學研究提出了建議。這些信息可以寫入產品說明書中,以便臨牀醫生正確開具抗病毒藥物處方,同時使治療成功率達到最大。由於臨牀治療的需求,抗...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...症廣泛,是技術審評工作的難點。本指導原則的重點就是如何對此類產品繁多的臨牀適應症進行有效的技術審評。通過充分的調查研究,在指導原則中提出如下建議:企業申報中頻電療產品註冊時,如果其申報產品的臨牀適應症...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程,一般始於藥品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...)擅自更改經註冊審查、備案的說明書的內容的;(二)上市產品的標籤、包裝標識與經註冊審查、備案的說明書內容相違背,或者違反本規定其他要求的;(三)醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的;(四)上市產...
部門規章;醫療器械超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面(三)、(四)所介紹的情況,且國...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...計劃應總結比較各治療組的隨訪充分性。方案應詳細說明如何分析不完整和/或缺失的隨訪數據,以及數據刪失的方法。分析計劃應明確說明主要分析,以及一個或多個敏感性分析,以評價結果的可靠性。雖然所有含缺失數據的...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...冊管理辦法》附件12的規定,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀資料的審查應注意以下要求:1.申報產品屬境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》的規定,可提交同...
法規文件蛋白酶抑制劑
...,爲抗HIV藥物複合療法重要組成部分,是90年代中後期的新產品,藥物合成工藝難度大,也是導致目前抗HIV治療費用居高不下的主要原因,被稱爲"必須跨越壁壘"。蛋白酶抑制劑主要有:奈非那韋、沙奎邦韋、茚地那韋、安潑那...
大環內酯類藥
...在重新引起世界各國醫藥界的重視,由於其特有的療效,新產品的不斷開發,應用領域的拓寬和發展,在當前各種β-內酰胺及喹諾酮類藥物紛紛崛起時,其在抗感染藥物市場中仍然保持較高的增長率。國內大環內酯類抗生素與國...