皮膚科門診工作常規
拼音:pífūkēménzhěngōngzuòchángguī(一)皮膚科門診設備1.皮膚科門診應設候診室、診察室、換藥室、治療室,如有條件應設理療室、激光冷凍治療室、皮膚美容治療室、手術室、真菌室、皮膚組織病理室和性病檢查室。2.診...
紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用名稱。依據YY0324-2008標準,其產品名稱應爲紅外乳腺檢查...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.4醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求以及新出版的適用標準2....
法規文件血液淨化標準操作規程(2010 版)
...染監測及防範十二、傳染病報告第二篇血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範第一章水處理系統及水質量控制一、水處理系統的運行與保養二、透析用水的水質監控第二章透析器和濾器複用一、透析器和濾器複用原則二...
WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...監督現場快速檢測工作的組織機構、制度、人員、設施、設備、方法、試劑耗材、質量保證、工作策劃與準備、現場檢測、結果報告等要求。本標準適用於各級衛生監督機構開展的衛生監督現場快速檢測工作。2規範性引用文件...
中華人民共和國衛生行業標準質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(試行)
...的直線加速器、逆向治療計劃系統、質量保證和質量控制設備等。4.配備可發射質子、碳離子等的加速器。5.已經開展圖像引導放射治療、調強適形放射治療、立體定向放射治療和三維適形放射治療等技術。6.放射治療技術水平已...
公文;醫療技術管理規範藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...汰的產品不予註冊。(三)具備生產該產品的合理工藝、設備、潔淨度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。(四)生產Ⅰ類藥包材產品,須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔淨度條件,並經國家藥品監督管...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...培訓及專業工作經歷的檔案材料;(三)確保各種設施、設備和實驗條件符合要求;(四)確保有足夠數量的工作人員,並按規定履行其職責;(五)聘任質量保證部門的負責人,並確保其履行職責;(六)制定主計劃表,掌握...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,爲實現質量目標提供必要的條件。第二節質量保證:第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電氣設備第2部分醫院電動牀安全專用要求》上的名稱—醫院電動牀。(二)產品的結構和組成:電動病牀由牀面部分、牀架部分、驅動部分、控制部分及配件組成。牀面部分、...
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