已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...藥物吸收完全。因此,口服緩控釋製劑的研發立題應根據臨牀治療的需要、藥物的理化性質及生物學性質等綜合考慮確定。確定立題後,應結合處方前工作基礎,初步確定擬採用的製劑技術,並建立初步的釋放度檢查方法,進行...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥...
法規文件和記黃埔醫藥
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...ànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂代謝紊亂的藥物臨牀...
法規文件和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業毒理學
...性作用進行定性和定量評價的一門學科。通過動物實驗、臨牀觀察和現場調查等方法,研究毒物的毒性、中毒量、入侵途徑、中毒機理、病理過程,爲診斷、治療、預防中毒及制訂有關衛生標準提供依據。根據研究對象不同,分...
通用術語;毒理學囤積障礙診療規範(2020年版)
...的精神障礙,囤積性症狀首先被認爲是強迫性人格障礙的診斷標準或者強迫症的症狀維度之一。在之後的研究中發現囤積症狀與強迫症狀之間的相關性很弱,近幾年因其在情緒體驗、認知行爲特點以及神經生物學等方面與強迫症...
詞條;精神障礙;診療規範;強迫及相關障礙囤積障礙
...的精神障礙,囤積性症狀首先被認爲是強迫性人格障礙的診斷標準或者強迫症的症狀維度之一。在之後的研究中發現囤積症狀與強迫症狀之間的相關性很弱,近幾年因其在情緒體驗、認知行爲特點以及神經生物學等方面與強迫症...
疾病;精神科;精神障礙;強迫及相關障礙