2010年版藥典二部附錄XVII
...二、乾熱滅菌法:本法系指將物品置於乾熱滅菌櫃、隧道滅菌器等設備中,利用乾熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用於耐高溫但不宜用溼熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬製容器、纖維製品、固體試...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...二、乾熱滅菌法:本法系指將物品置於乾熱滅菌櫃、隧道滅菌器等設備中,利用於熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用於耐高溫但不宜用溼熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬製容器、纖維製品、固體試...
2010年版藥典附錄醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...—必須向使用者和操作者說明由他們自己來進行的清洗、滅菌、預防性檢查和保養的方法,以及保養的週期,此外,還必須提出哪些部件由其他人進行預防性檢查和保養。在正常使用時要與患者接觸的設備部件,使用說明書要包...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...輔料、中間體的微生物負荷進行有效控制。應採用可靠的滅菌方法和條件,保證製劑的無菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高於10-3;大容量注射劑的微生物存活概率不得高於10-6),並提供充分的...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。此外,對高壓滅菌器的蒸汽循環系統也要加以驗證,以保證在一定裝載方式下的正常熱分佈。溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導致培養基的過熱,過度滅菌可能會破壞絕大多數的細菌和...
2010年版藥典附錄消毒產品生產企業衛生許可規定
...間空氣消毒的生產企業。3.消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。4.生產用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌製劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目...
法規文件WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法
...2019空氣消毒機通用衛生要求WS/T649—2019醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求WS/T650—2019抗菌和抑菌效果評價方法WS/T651—2019醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求上述標準自2019年7月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委員會2019年1...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌醫院感染管理辦法釋義
...工作規範和工作標準;業務管理包括醫院感染監測、消毒滅菌與隔離、抗菌藥物合理使用、重點部門的醫院感染預防與控制、醫療廢物的安全管理等業務內容。二、有效預防和控制醫院感染,提高醫療質量,保證醫療安全醫院感...
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者氣道或者肺部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激硅橡膠:硫化...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產品描述應全面、詳細,至少應包括申報產品名稱、預期用途、原...
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