一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...準。2.與已上市產品比較:申請者應詳細說明同類產品國內外研究及臨牀使用情況。描述本次申報器械與已上市器械(包括本企業已上市同類產品或其他企業已上市同類產品)的相似點和不同點,比較的項目包括產品設計、預...
法規文件WS 506—2016 口腔器械消毒滅菌技術操作規範
...滑劑:牙科手機宜選擇專用清潔潤滑油,使用宜遵循生產廠家或供應商提供的說明書。其他口腔器械可選水溶性潤滑劑。4.4.4包裝材料:一次性醫用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633的要求;牙科器械盒應...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療器械;消毒滅菌白蘭地
...其是在做汁和烹製海鮮菜餚時使用。白蘭地的營養價值1.國內外一些藥物和營養學專家指出:經常飲用白蘭地可幫助胃腸消化;2.秋天季飲用白蘭地,可以驅寒暖身、化瘀解毒,並對流行性感冒等病症有解熱利尿之功效;3.白蘭地...
干擾素(IFN)
...擾素,常用於治療慢性乙型、丙型和丁型肝炎。干擾素在國內有很大的市場,市場需求預期缺口非常明顯。單就乙型病毒攜帶者,其中有3000萬患者爲顯性症型,若有10%的患者採用干擾治療,每年的需求量在2-4億支,而國內目前...
藥物肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...因素;13.應說明檢驗方法的侷限性;說明該檢驗方法由於哪些原因會使測量結果產生偏離。如:紅細胞不含CK,輕度溶血無影響。中度及重度溶血時,因紅細胞釋放出AK、ATP、及G6PD會干擾檢測結果。若超出線性範圍可稀釋後測定...
法規文件GBZ 130—2020 放射診斷放射防護要求
...位爲秒(s);τ——讀數響應時間,單位爲秒(s),由儀器廠家給出。通常儀器廠家給出的響應時間τ爲10%上升到90%所需時間,由式(D.1)算出儀器的響應時間修正係數k與t/τ的關係列於表D.1。表D.1劑量率響應時間修正係數D.3儀器...
詞條;衛生標準;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;醫療機構管理;放射防護GMP
...生產質量管理規範(2010年修訂)》產生的背景:目前,國內的藥企70%—80%都是在5000萬規模以下的小企業,醫藥行業“小、散、亂、差”,在資金投入上難以保證藥品質量。“部分企業只看到眼前的利益,只想跟人家拼價錢,不...
法規文件藥品生產質量管理規範
...生產質量管理規範(2010年修訂)》產生的背景:目前,國內的藥企70%—80%都是在5000萬規模以下的小企業,醫藥行業“小、散、亂、差”,在資金投入上難以保證藥品質量。“部分企業只看到眼前的利益,只想跟人家拼價錢,不...
法規文件WS/T 550—2017 全血及成分血質量監測指南
...無菌檢查法”。如使用細菌培養儀進行無菌試驗,應參照廠家說明書。C.2儲存期末pH:在血小板儲存期的最後24h取樣。檢測方法參照《中華人民共和國藥典》三部附錄“pH值測定法”。如使用酸度計進行測定,應參照廠家使用說...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;血液檢測;血液成分單採;血液製品血站技術操作規程(2012版)
...測方法有2種選擇,可任選其中1種:1)採用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體;2)採用1種ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體,採用1種試劑檢測HIV核酸。4.1.2...