一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處...
法規文件貼劑黏附力測定法
...245.250.055.557.480.895.5112.8131.9152175198.1227.3287.57320.4361439.5538.8試驗裝置:本裝置主要由傾斜板、底座和接球盒等部分組成(如圖)。以厚約2mm的不鏽鋼爲傾斜板(傾角爲45°),板上繪有兩條相隔10mm的水平線,上線爲鋼球起始位置的...
WS/T 775—2021 新型冠狀病毒消毒效果實驗室評價標準
...新型冠狀病毒消毒效果實驗室評價的基本要求、病毒滅活試驗方法、結果評價和注意事項。本文件適用於新型冠狀病毒實驗室消毒效果的檢測與評價。2規範性引用文件:下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本文件必...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌GBZ/T 240.21—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第21部分:致畸試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.21—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第21部分:致畸試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part21:Teratogenicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年03月01日起實施。...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;致畸;毒理學GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.9—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part9:Invitromammalianchromosomeaberrationtest)由中華人民共和國衛生部於2011...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法過敏原皮膚試驗
拼音:guòmǐnyuánpífūshìyàn名稱:過敏原皮膚試驗概述:支氣管哮喘的發病與周圍環境中過敏原的吸入或其他途徑的接觸有密切的關係。因此,儘可能查明誘發支氣管哮喘的過敏原的具體種類,對於有效地預防和治療哮喘具有重...
醫療技術名;化驗及醫學檢查化妝品新原料申報與審評指南
...評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗:(一)急性經口和急性經皮毒性試驗;(二)皮膚和急性眼刺激性...
法規文件缺氧試驗
...缺氧能引起T波振幅的變化,但作爲一種常規的心臟負荷試驗,臨牀應用有限。1939年Leevy等建立了一套標準的試驗程序,吸入90%的氮和10%的氧混合而成的氣體。即缺氧試驗(hypoximiatest)。操作名稱:缺氧試驗適應證:缺氧試驗主...
醫療技術名正變試驗設計
拼音:zhèngbiànshìyànshèjì正變試驗設計是組織安排試驗的一種科學方法。它利用正交表來設計方案和分析試驗結果,能夠在較多的試驗條件中,找出少數幾種代表性強的試驗條件,並根據這幾項試驗的有關資料,提出最優或較...