應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案
...集團新冠病毒mRNA疫苗接種,也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗進行序貫加強免疫接種。已感染且未完成基礎免疫的18歲以上人羣,優先推薦使用神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白...
詞條;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨牀試驗要求。考慮到影像型超聲診斷設備自身的特點,對於滿足相應條件的情況可減免臨牀試驗。對於體表探頭的臨牀試驗,應選擇已上市的同類儀器作爲對照。評...
法規文件藥理學
...速發展。美國食品與藥物管理局(FDA)近十年來每年批准上市的新藥都在20種以上。我國近年來引進新藥品種很多,但需要加快創新。新藥開發是一個非常嚴格而複雜的過程,各藥雖然不盡相同,藥理研究卻是必不可少的關鍵步...
學科名;藥理學藥品不良反應報告和監測管理辦法
...應報告和監測管理辦法第一章總則:第一條爲加強藥品的上市後監管,規範藥品不良反應報告和監測,及時、有效控制藥品風險,保障公衆用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規,制定本辦法。第二條在...
法規文件;管理辦法牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...性試驗。4.種植體對基臺的兼容性:如果企業認爲已合法上市的某企業生產的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容(可配合使用),應當進行上述種植體(系統)性能測試以證明其兼容性。提交種植體申請時,應當提交...
法規文件β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則(2021年版)
...分解產物大多數,被稱爲主要抗原決定簇,其相應的批准上市皮試試劑由青黴噻唑基與多聚賴氨酸共價結合製備而成,稱爲青黴噻唑酰多聚賴氨酸(penicilloyl-poly-lysine,PPL)。青黴素還可形成其他降解物、重排物或降解中間體,例...
詞條;抗菌藥物;皮膚試驗;藥物過敏;法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...主要用於指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門開展已上市處方藥轉換爲非處方藥的技術評價,同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...藥僅用於與現有藥物聯合用藥的情況下,目標人羣預期由上市藥物標準劑量單藥治療控制不充分的患者組成。原則上,聯合用藥策略不能根據其對LDL膽固醇和其他脂代謝參數,特別是單獨對TG和HDL-C的作用就被批准作爲一線治療...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...試驗的試驗方案和試驗報告,生產企業應承諾在醫療器械上市後繼續開展並完成實時穩定性試驗,並在重新註冊時補充提交該試驗報告。5.建議提供乳房植入體的毒代動力學資料(GB/T16886.16-2004)6.乳房植入體有效期驗證報告(包...
法規文件中藥品種保護指導原則
...有關證明文件。三、申請保護依據與理由綜述。四、批准上市前的研究資料,包括臨牀、藥理毒理和藥學資料,藥學資料包括工藝、質量標準資料。五、批准上市後的研究資料,包括不良反應監測情況及質量標準執行情況等相關...
法規文件