WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項目分析質量指標WS/T404臨牀常用生化檢驗項目參考區間WS/T574臨牀實驗室試劑用純化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T662臨牀體液檢驗技術要...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY91093-1999中頻電療儀。注:以上標準適用最新版本。(六)產品的預期...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...然腔道或切口導入人體,對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀察和診查,結合手術器械可進行諸如:組織取樣(活檢)、切割、粉碎、消融、止血、凝固等臨牀手術。(2)類型:目前,纖維內窺鏡按臨牀用途分爲軟...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...至少10min)。6.1.1.6尿幹化學分析的性能驗證內容至少包括準確度、重複性、檢出限和符合率(包括陽性符合率和陰性符合率)等;尿液有形成分分析的性能驗證內容至少包括精密度、攜帶污染率和可報告範圍;驗證方法及要求參...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...離甲狀腺素、促甲狀腺激素檢驗結果的報告和解釋,有關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...應由經過培訓的使用者操作電動手術臺等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審...
法規文件;手術超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...預定時間到達後斷開輸出。定時器的量程應不超過30min,準確度要求如表2:表2定時器準確度定時器的設定準確度<10min設定值的±10%>10min±1min3.外觀和結構要求3.1外表應色澤均勻、表面整潔,無劃痕、裂縫等缺陷。3.2面板上文字...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...烤瓷熔附金屬全冠,亦稱烤瓷冠。13.嵌體:以人工材料在體外製作的嵌入牙冠內的修復體。14.貼面:以人工材料在體外製作的粘結在牙體脣(頰)面的修復體。15.種植體牙冠:在植入牙槽骨內的種植體上製作的人工牙冠爲種植體...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0460-2009《超聲潔牙設備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公佈...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。對該類產品進行危害判定時,至少應有但不限於以下幾方面:(1)原材料的生物學和化學危害如材料的生...
法規文件