自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度、準確度、方法學比較、線性範圍/可報告範圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評價等。具體評價方法:1.精密度評價(1)...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...結果判定,檢測結果符合試劑說明書規定的要求。②批內精密度:選擇S/CO值在2~5的標準品或質控品,至少檢測20次,所得的S/CO值計算變異係數(CV),CV≤15%。③批間差異:新批次的批內精密度數據,均值較上一批次偏差超過20...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...統測量重複性血糖儀和配套血糖試條系統重複測量結果的精密度應符合表4的要求。表4血糖儀和血糖試條測量重複性測試範圍精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖儀和配套血...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...實驗結果(如ELISA實驗),應採用接近臨界值的標本,對精密度進行估計。建議採用S/CO爲2~4的標本,不適宜採用低值的陰性標本和高值陽性標本,因爲此類標本距決定水平點即臨界值(cutoff)的分析濃度相距較遠。B.3.2.2.2可接...
WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...擾效果:3.1.1.1檢測方法的總分析誤差有3個主要來源:不精密度、方法特異性偏差、樣品特異性偏差。方法學評價時通常只考慮前兩者,樣品特異性偏差常被認爲與特定樣品有關,不屬於方法學的計量特徵。但如果一種檢測方法...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...冠;(4)全瓷義齒內冠經空氣燒結或真空燒結,以達到臨牀使用要求的強度和美觀效果;(5)用瓷粉在全瓷義齒內冠表面上釉,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...:特異性、靈敏度、標準曲線與定量範圍、提取回收率、精密度與準確度、穩定性、基質效應等。第三十一條對已驗證的分析方法進行改進時,應根據分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,告知申辦者並取得其書面...
定量限
...limitofquantitation,LoQ)又稱定量檢出限,是指滿足聲明的精密度和正確度,在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。
通用術語GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...聲,最低檢出濃度等於3倍噪聲所對應的待測物濃度。5.6.3精密度的試驗:包括樣品處理和測定全過程。選擇標準曲線測定範圍內的高、中、低3個濃度,在3d~5d內進行6次重複測定,計算其相對標準偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4...
中華人民共和國國家職業衛生標準醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...及控制功能驗證。型式檢驗爲全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對...
法規文件