超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件護理院基本標準(2011版)
...、牀位:住院牀位總數50張以上。二、科室設置:(一)臨牀科室:至少設內科、康復醫學科、臨終關懷科。各臨牀科室應當根據收治對象疾病和自理能力等實際情況,劃分若干病區。病區包括病室、護士站、治療室、處置室,...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...設細菌內毒素(或熱原)檢查項。所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物,組分結構不清晰或有可能污染毒性雜質且又缺乏有效的理化分析方法的靜脈用注射劑,應考慮設立異常毒性檢查項。所用原料系動物來源或微生物發...
2010年版藥典附錄紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字化處理後圖像信號的強弱用...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件藥品管理法
...節的生產全過程的管理,要制訂保證藥品質量管理(包括技術標準、產品標準和衛生標準等)各項規章制度,如工藝規程、驗證規程;管理標準,如物料管理、留樣管理;各項衛生要求等管理制度,並且做到實施標準時都要有相...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...節的生產全過程的管理,要制訂保證藥品質量管理(包括技術標準、產品標準和衛生標準等)各項規章制度,如工藝規程、驗證規程;管理標準,如物料管理、留樣管理;各項衛生要求等管理制度,並且做到實施標準時都要有相...
部門規章化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥...
法規文件造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)
...委指定的室間質量評價機構的室間質量評價併合格。2.有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力,或與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關係。3.全身放射治療(TBI)做預處理...
公文;醫療技術管理規範WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...標準WS/T812—2022《病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準》(Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganisms)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2022年11月5日《關於發佈推薦性衛生行業標準《病...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物